1、ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門(mén)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認(rèn)證是近年來(lái)GHTF在各國(guó)政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來(lái)展開(kāi)的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來(lái)體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。

2、ISO13485認(rèn)證的作用

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來(lái)越高的要求。因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62%。2011年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國(guó)、德國(guó)和日本這三大傳統(tǒng)市場(chǎng)進(jìn)口持續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國(guó)有越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高、競(jìng)爭(zhēng)較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485及在國(guó)際市場(chǎng)上的積極開(kāi)拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過(guò)ISO13485的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場(chǎng)。積極開(kāi)展對(duì)外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無(wú)論對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。